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宁波市卫生计生委关于加强医疗机构中药饮片代煎配送服务管理工作若干意见的通知
信息来源:宁波市卫生健康委员会 发布时间:2019-02-21 信息作者:
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随着人民群众对中医药服务需求快速增长,医疗机构中药饮片煎药服务量呈快速增长态势中药饮片代煎服务成了制约中医药服务领域“最多跑一次”改革的重要环节。当前,我市部分医疗机构正在探索开展第三方代煎配送服务,以减少群众等候时间,改善群众就医体验。为加强我市医疗机构中药饮片代煎配送服务管理,确保代煎配送服务质量安全,依据《浙江省中药饮片代煎服务工作质量管理规范(试行)》等有关要求,现就做好我市医疗机构中药饮片代煎配送服务管理有关工作提出如下意见

医疗机构要加强中药饮片代煎配送服务管理工作。医疗机构要严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医院中药饮片管理规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》以及《浙江省中药饮片代煎服务工作质量管理规范(试行)》等法律法相关规定切实履行煎配送服务管理主体责任建立健全规章制度,强化监力度,确保煎配送服务质量安全

二、医疗机构中药饮片代煎配送服务与自身业务发展规模相适应。医疗机构在门诊服务量增加、自身煎药服务能力相对不足情况下,可委托具备一定资质条件和信誉较好的中药饮片生产企业等第三方机构(以下简称第三方机构),或直接委托市内二级以上中医医院提供煎药配送服务。患者可以自由选择自煎或代煎配送服务

三、医疗机构委托第三方机构代煎配送服务要采取规范程序遴选。医疗机构委托第三方机构代煎配送服务要按相关政策规定进行公开招标遴选,可以与中药饮片招标采购一并遴选医疗机构已与中药生产企业签订中药饮片供货80%以上协议的,允许以补充协议方式委托具备条件的中药饮片生产企业提供第三方代煎配送服务。协议到期后,应当按新规定实行招标遴选

四、医疗机构委托第三方机构代煎配送服务招标遴选标书按相关要求执行。招标遴选标书应包含以下内容:一是符合《浙江省中药饮片代煎服务质量管理规范(试行)》相关要求二是应为市内通过GMP认证的中药饮片生产企业,或符合条件的代煎场地设在市内的市外生产企业具有中药饮片知名品牌者优选三是第三方机构应当具备与中药饮片代煎服务量相适应的、独立的、医疗机构中药药库,存储医疗机构代煎中药饮片,并按照《医院中药饮片管理规范》、《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等规范要求进行仓储管理,做到账物一致;中药饮片生产企业应具有独立法人资格,并依法取得《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范证书》;还应具备自制生产经营,有中药材检测、留样、冷藏与养护的人员、技术和设备,以及完备的每批次生产、检测、留样等记录,确保质量问题可追溯;2年内没有违规生产经营伪冒假劣药品而受到处罚行贿犯罪等不良记录。

五、医疗机构委托第三方机构代煎配送服务要签订委托协议协议内容应包中药饮片代煎配送工作组织管理、饮片质量数量控制、饮片调剂质量管理、煎药质量控制、人员资质管理、发药配送环节管理、接受相关行政部门和有关质控组织监督承诺、服务纠纷处置等双方权利义务责任等内容。

六、医疗机构委托第三方机构煎配送服务要实施评估。医疗机构可以委托符合条件和资质的中药质控管理组织对第三方机构进行评估。受委托的中药质控管理组织在评估时应至少有3名及以上专家(单数)参评,要依据相关规定对第三方机构代煎配送人员、技术、设施设备、场所、仓库、环境以及质量控制等进行评估。评估经费由委托医疗机构承担。受委托的中药质控管理组织经评估应及时向委托医疗机构提交书面评估报告。

七、医疗机构委托第三方机构代煎配送服务选派专业管理人员加强管理。医疗机构委托第三方机构代煎配送服务要派遣由中药专业管理和技术人员组成的团队到第三方机构负责中药饮片代煎配送服务管理工作,受委托的第三方机构应当医疗机构派遣团队的组织领导下开展工作。派遣团队切实履行职责,重点对中药饮片处方的审方配方、炮制煎煮和仓储管理等关键环节把好关。建立派遣团队定期岗位制度,派驻时间一般不得超过一年。医疗机构中药专业技术人员不足的,可以委托其它医疗机构或有关中药质控管理组织的人员进行管理,并承担相应委托管理费用。委托医疗机构要定期派员进行质控检查,并承担代煎配送服务的质量安全、群众投诉纠纷处理等主体责任。

八、医疗机构应当督促第三方机构严格按照相关规定和协议约定提供代煎配送服务第三方机构要加强行业自律,加强机构内部管理,保障患者用药质量和安全。对检查不合格且整改后仍不符合规定的;或发生重大质量安全事故的第三方机构,委托医疗机构应根据有关规要求和协议约定,及时调整或终止委托合同。出现违法违规行为的,将按有关规定依法依规严肃处理

九、第三方机构代煎配送服务应当按协议约定接受有关部门监督检查各级卫生计生行政部门和中药药事质控有关管理组织,要认真履行中药饮片代煎配送服务的监督管理和指导责任,定期或不定期组织监督检查和工作指导,发现问题及时反馈通报,督促第三方机构按要求限期整改。市中药药事质控管理组织应依据相关规定,研究中药代煎配送服务质量管理规范,建立质量标准体系和评价体系并组织实施

 

 

宁波市卫生与计划生育委员会

20181228

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